الصحة العالمية تعتمد أول لقاح للاستعمالات الطارئة لمواجهة فيروس جديد

أعلنت منظمة الصحة العالمية عن اعتماد لقاح شلل الأطفال الفموي المستجد من النمط 2 (nOPV2) (شركة بيو فارما، إندونيسيا) للاستعمالات الطارئة بهدف التصدي لتزايد عدد حالات الإصابة بشلل الأطفال بسبب سلالة فيروسية مشتقة من اللقاحات في عدد من بلدان الإقليم الأفريقي وإقليم شرق المتوسط. 

وبحسب تقرير صادر عن المنظمة، تتأثر بهذه الفاشيات بلدان من إقليمي المنظمة لغرب المحيط الهادئ وجنوب شرق آسيا. 

وقالت المنظمة إن هذه المرة تعد الأولى التي يُدرج فيها لقاح للاستعمالات الطارئة بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة (EUL)، مما يمهد الطريق نحو احتمال إدراج لقاحات كوفيد-19.

اقرأ أيضاً : فايزر: توزيع لقاح كورونا قد يبدأ قبل نهاية العام

وقد أحرز العالم تقدماً مذهلاً صوب استئصال شلل الأطفال، حيث تم تخفيض عدد حالات الإصابة بشلل الأطفال بنسبة 99,9% في السنوات الثلاثين الماضية. بيد أنه تبيَّن أنّ الخطوات الأخيرة للقضاء على هذا المرض هي الأصعب، لا سيما في ظل استمرار الفاشيات الناجمة عن فيروسات شلل الأطفال الدائرة المشتقة من اللقاحات.

وتُعد هذه الفيروسات نادرة وتظهر في حالة سريان السلالة الموهنة لفيروس شلل الأطفال الذي يحتوي عليه اللقاح الفموي في أوساط الفئات السكانية المنقوصة التمنيع لمدة طويلة من الزمن. وإذا لم يتلق عدد كاف من الأطفال التمنيع ضد شلل الأطفال، فإن الفيروس الموهن يمكن أن ينتقل من شخص إلى آخر وأن يتحول جينياً بمرور الوقت إلى شكل يمكن أن يسبب الشلل. وتعد فيروسات شلل الأطفال الدائرة المشتقة من اللقاحات ( (cVDPVs من النمط 2 أكثر أشكال الفيروس المشتق من اللقاحات انتشاراً في الوقت الحالي.

إجراء بروتوكول الاستعمالات الطارئة (EUL) وكيف يمكن أن يساعد على تسريع إتاحة لقاح كوفيد-19 المقبل؟

ويرتكز إجراء بروتوكول EUL على تقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية غير المرخّصة بعد أثناء طوارئ الصحة العامة، مثل فاشيتي شلل الأطفال وكوفيد-19. والهدف هو تسريع إتاحة هذه الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص من أجل التصدي للطوارئ. ويقيس هذا التقييم بشكل أساسي المخاطر التي تنطوي عليها الطارئة مقارنة بالفوائد التي يمكن أن تنجم عن استعمال المنتج، استناداً إلى مجموعة قوية من البيّنات.

وقد بدأ العمل بهذا الإجراء أثناء فاشية الإيبولا التي شهدتها منطقة غرب أفريقيا في الفترة 2014-2016، عندما رُخّص استعمال وسائل تشخيص متعددة للإيبولا بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة. ومنذ ذلك الحين، رُخّص الاستعمال الطارئ للعديد من وسائل تشخيص كوفيد-19 بموجب البروتوكول. غير أن لقاح شلل الأطفال الفموي المستجد من النمط 2 أول لقاح يُدرج في قائمة الاستعمالات الطارئة.

وينطوي مسار إجراء بروتوكول الاستعمالات الطارئة (EUL) على تقييم دقيق لبيانات المرحلتين الثانية والثالثة من التجارب السريرية، فضلا عن بيانات إضافية جوهرية عن السلامة والفعالية وجودة التصنيع. ويتولى استعراض هذه البيانات خبراء مستقلون ينظرون في مجموعة البيّنات الحالية بشأن اللقاح الخاضع للدراسة، وخطط رصد استعماله، والخطط المتعلقة بإجراء المزيد من الدراسات.

ويُدعى خبراء كل سلطة من السلطات الوطنية إلى المشاركة في عملية استعراض المنتجات الجاري تقييمها بموجب البروتوكول، كما تتم الاستعانة بهم للمساعدة على تيسير عملية اتخاذ القرار على الصعيد القُطري بشأن التصريح بالاستعمال. وبمجرد إدراج لقاح ما في قائمة المنظمة للاستعمالات الطارئة، تُشرك المنظمة شبكاتها التنظيمية الإقليمية وشركاءها لتوعية السلطات الصحية الوطنية بشأن اللقاح وفوائده المتوقعة، استناداً إلى بيانات الدراسات السريرية المتوفرة حتى تاريخه.

ويتعين على كل بلد، بالإضافة إلى البت بشأن استعمال اللقاح المدرج في القائمة، أن يكمل عملية الاستعداد لنشر استعماله. كما تلتزم الشركة المنتجة للقاح بالاستمرار في استخلاص البيانات للتمكين من ترخيص اللقاح بالكامل، واجتيازه اختبار المنظمة المسبق للصلاحية، الذي يشمل تقييم البيانات السريرية الإضافية الناتجة عن التجارب السريرية للقاح ونشره المرحلي لضمان استمراره في استيفاء المعايير الضرورية المتعلقة بالجودة والسلامة والفعالية قبل إتاحته على نطاق أوسع (من خلال شرائه من قِبل وكالات الأمم المتحدة وغيرها مثلاً).